新益为精益生产咨询公司概述：精益生产现场管理是制药企业管理的重要组成部分，它是运用科学有效的管理方法，对人、机、料、法、环等生产现场的各种要素进行有效的组织、协调和控制，使之达到规范、高效的生产效果。

制药车间精益生产现场管理

一、以“人”为重点的精益生产现场管理方法

人是现场管理的最重要要素。人是现场管理制度的制定者，也是制度的执行者。无论是管理者还是被管理者都应加强自身职业素养，经常参加培训，不断学习和总结，从而胜任所在岗位的工作。

而作为精益生产现场管理者，除了知人善用、关心员工、了解员工的生活、工作情况等“情感投资”外，还应该做到保持岗位人员的相对稳定性，进行人员的储备。人员稳定对班组或团队的建立、产品的质量都非常重要，人员的流失对产品质量影响较大，如新员工在正式上岗前，需要进行必不可少的岗位技能培训，从接触、掌握到熟练操作这个过程中，班组或团队、人与机器设备就须重新建立和磨合，而人与机器设备磨合的这段时间，就是产品质量可能产生波动的时候；因此当人员调动或离职时，及时的补充储备人才是有效应对上述问题的有效方法。因此任何岗位，特别是关键岗位，进行人才储备就显的非常重要。

二、以“机”为要点的精益生产现场管理方法

设备是制药企业硬件管理的重要组成部分，企业设备的管理通常有效的方法是实行“谁使用，谁养护”的原则。主要生产设备实行定人定机操作使用维护保养，多班制作业或几个人操作的设备，由班长负责。认真贯彻“预防保养为主、维护与修理并重”的理念，通过日常维护保养，使设备保持整齐、清洁、润滑、安全、有效的状态。在使用前不管是专职维修人员还是操作工，都应该熟悉设备的工作原理、结构组成等，在现场管理中，除了按设备的SOP操作，定时及时有效的维护保养是设备管理的关键外，还应通过以下几个方面加强对设备的精益生产现场管理。

1、在设备运行过程中，操作员应学会通过设备运行的声音、设备显示的参数来确认设备是否处于正常状态；一旦出现异常应及时停机排查隐患，避免设备带病工作。维护和使用的设备应该小心呵护，及时添加润滑油、及时更换易损件将会使设备始终处于最佳状态，克服那种“小毛病不是病，大毛病才是病的”思维模式。

2、每一台设备都有其设计的技术运行参数，让设备在设计能力范围内运行是有效延长设备使用寿命的最直接的方法。因此，无论生产多么紧张，我们都应避免让机器、设备超负荷运转。

3、规范维修人员队伍，提升维修技能。专职维修人员应对设备的工作原理，结构组成等方面都有所了解，虽然不要求达到炉火纯青的程度，但规范的拆解、维修和调试至关重要。虽然规范的操作是设备正常使用的保证，但一批懂技术的维修人员对一些突发性的设备故障能够及时有效的解决是设备正常运转的有力保障。

4、新员工在使用设备前，必须对所在岗位的设备进行日常使用维护保养知识的培训，学习有关设备的结构、性能、使用、维护、安全技术等方面业务知识，在有关技术人员和车间师傅指导下学习实际操作技能，经考试合格方可独立操作。

三、以“料（物料）”为要点的精益生产现场管理方法

物料管理是GMP的重要组成部分，对药品生产来说物料既包括原料、辅料和包装材料，也包括生产用工艺用水、工艺助剂等。在药品生产过程中，物料存在最大的风险就是使用过程中的混淆、污染和交叉污染等，因此如何避免类似问题的发生是工作的关键。每一个进入生产车间的物料或生产过程中的中间产品在中间站必须按品种、批号码放整齐，不同品种、不同批号之间要按规定距离码放，并及时悬挂有明显的标明其品名、批号、规格、数量（或质量）、本批容器数量及加工状态、工序名称、领料日期或生产日期等信息内容的标签。对有可能互相影响质量，有混药可能的中间产品（如药物粉末、液体药物及易挥发性的药物）不能同室存放。如必须同室存放时，要采取有效的隔离措施，杜绝混药。物料出、人中间站必须与中间站管理员办理出人库手续，车间QA确认，并填写出、人库台帐，做到帐、卡、物相符。这种管理模式可有效避免混淆、污染和交叉污染事故的发生。

四、以“法（法规制度）”为要点的精益生产现场管理方法

法规制度的管理包括生产工艺规程、生产岗位操作程序、生产管理制度等文件，法规制度的设立应坚持规范性、科学性、适用性，而在文件的使用管理中对于每一个既定的文件，应坚持以下原则：

1、任何一个操作都要遵照文本规定的要求，每一个步骤都必须有生产指令作出详细具体要求，任何的投机取巧或“三步改两步”的操作都是禁止的；对于既定的操作，无论是多么简单的操作，每一次都坚持做。

2、查找每一个异常点。对于生产操作中出现的任何异常数据，都要求认真处理、及时查找出现此情况的真正原因并作出书面报告，杜绝那种似是而非的结果或原因。

3、定期对生产工艺规程、生产岗位操作程序、生产管理制度等文件的有效性进行审核、评估，通过审核确定文件的有效性和适用性。

五、以“环{环境）”为要点的精益生产现场管理方法

在制药企业，“环”一般是指生产工艺的控制点，如工艺卫生、温湿度、压差、噪声、微生物和尘粒的检测等，如何确保这些工艺控制点符合要求都是我们对环境的管理目标。而人作为环境的一个重要因素往往被人们所忽略，特别是无菌区，人员的健康状况、身体活动的程度、工作习惯等情况对环境的影响就非常明显。