新益为5S咨询公司概述：医药产业是我国国民经济的重要组成部分，近年来我国医药产业一直保持着较快的增长。要保证制药企业连续稳定地生产高质量的药品，提高企业的经济效益，TPM设备管理显得越来越重要。

TPM设备管理

（1）加强TPM设备前期管理工作。工程技术和维修管理人员应从设备安装开始，根据设备对房屋、基础、水、电、气等技术要求，进行现场准备，协助配合设备厂商的技术人员全程参与设备的安装、调试和验收工作，更全面地了解和掌握设备的结构特点、工作原理、性能指标和维护保养方法等，为编写设备GMP操作文件和管理文件等提供必要的技术资料。提高对设备的熟悉程度，为使用、保养和维护修理奠定基础。

（2）补充和完善GMP文件。随着现代化制药生产线设备技术水平的不断提高和数量的增加，对TPM设备维修与管理工作的要求也在不断提高。因此要不断地补充和完善GMP文件内容及TPM设备维修管理标准化操作程序，充分发挥生产设备的工作效能，提高生产率，满足疫苗生产及科研等工作的需要。管理人员在设备安装调试和验收合格后，应根据TPM设备技术参数及设备运行状况，及时补充和修改TPM设备维护保养计划，制定维修人员工作考核和TPM设备运行状况评价标准，使GMP文件内容更趋合理。

（3）坚持TPM设备保养制度。GMP管理文件中规定了维修人员的TPM设备保养制度，要求维修与管理人员依据设备故障率制定TPM设备的年保养维护计划，并按要求定期对责任区设备进行三级保养，即初级保养、二级保养和三级保养。初级保养主要是进行机器表面的卫生保洁，机械部分的紧固和润滑；二级保养主要是清除机器内部灰尘和锈蚀，清洗热交换器水垢，清除变电站及配电器柜中灰尘，电子元件的电路补焊等；三级保养主要包括更换已到磨损限度的机械部件，抽检并更换性能变差的电子元器件。

（4）坚持TPM设备巡查制度。GMP管理文件中规定了每周、每天的TPM设备巡查制度，维修与管理人员每周要巡查责任区内的生产及辅助设备，并记录检查结果，发现问题应以书面形式报告TPM设备管理部门负责人。巡查内容主要包括：设备润滑情况、设备外观情况、设备运行状态、员工操作设备情况等。车间TPM设备员负责每天的设备巡查工作，主要检查运行设备的温度、压力和声音等技术参数，记录检查结果，发现异常情况，及时向主管人员报告。

（5）坚持维修工作记录制度。GMP管理文件中规定维修人员完成每项设备维修工作时，都要进行工作记录，并需单位负责人签字确认。TPM设备保养和维修工作完成后，应填写检修或保养日期、保养内容、故障现象、故障排除情况、更换元器件名称及型号数量、维修结果等，维修人员签字。

总之，当前生物制药正面临着前所未有的关注和发展机遇。制药企业做好TPM设备管理工作，可对企业的经济效益起到巨大的影响作用。TPM设备管理的优化，就是要达到TPM设备寿命周期费用最低，充分考虑其经济性，使其创造出最大的经济效益。