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GMP验证不可忽视 设备管理员发挥作用

来源:    发布时间:2018-12-10     浏览次数:

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5S咨询公司讯 在制药机械设备企业中,只有通过科学的经营管理,才能提高公司的核心竞争力,为客户提供优质的产品和服务,为社会创造价值。其中,制药设备管理员虽然是一个简单的职业,但它的作用不可忽视。

 

那么,设备管理员是干什么的?据了解,目前设备管理员主要负责药机企业厂房车间、工程设施和生产、检验、办公设备管理;按GMP要求完善设备档案管理、新到设备建档管理;洁净中央空调、水、电、气等公用工程设备日常操作维护管理;厂房设备设施确认、验证管理,负责仪器仪表计量器具校验、校准管理;完善、修订公用工程设备标准管理程序和标准操作程序,操作记录归档保管。

 

另外,设备管理员还需要协助生产、检验、办公设备设施维护保养和故障维修、管理;协助工程设备选型、安装调试、性能确认、设备变更及偏差处理等相关工作;协助厂房工程改造、修缮翻新等项目设计、施工管理及验收;负责工程设备物料、配件和维修工具管理,统计设备运行、维修、动力成本等方面。

 

改不完的文件,做不完的设备验证,现场到处跑……这是不少刚进入药机行业,担任制药设备管理一职的无奈。

 

“工作量确实很大,而且涉及面很广,一个人几乎顶四五个工程师的职位。”业内人士如是表示。“一开始确实比较难,不过一个接一个的工作上轨了后应该还行。”

 

据了解,在制药机械设备行业中,随着自动化、智能化技术的发展与运用,制药机械设备生产、包装等方面确实减少了人力物力和成本,但还有不少职位都需要人员操作方可行。

 

就以设备管理员需要负责的设备管理为例,药品作为一种特殊药品,其质量的好坏影响产品的疗效,更关系到人们的健康安全。药企在生产过程中需要按照GMP标准操作,制药机械作为药品生产的必要设备,也需要满足严格的要求,同时也需要进行设备的验证、定期管理。

 

在设备验证方面,需要检查选型是否符合国家政策法规,设备是否符合GMP标准,性能参数是否符合国家、行业或企业标准,技术文件制定是否完整等都是需要验证的方面。

 

再比如,在设备的安装方面,由于GMP规定了不同种类的设备所处的厂房的洁净级别、温度和相对湿度要求、通风和除尘的要求,管理员需要根据这些要求来验证设备的安装环境是否合适,还需要检查设备使用中所排放废弃物、有毒有害气体是否符合环保要求等。

 

另外,管理人员还需要检查辅助配套设施是否完备,能否支持设备的正常运行,相互之间的接口是否良好等方面。

 

由此看来,设备管理员的作用是不可忽视的,虽然这些工作繁琐复杂,但并不是可有可无的工作,相反大大影响设备企业。因此,药机企业应设立科学的体系,重视相关职业。相比其他职业,刚进入药机行业的“新人”起步薪酬可能并不理想,但“条条大路通罗马。”相信任何一行做精了都有一定的前途。

 

(本文来自:中国制药网)

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