一、文件要求

总则

两化融合管理体系文件至少应包括：『两化融合管理体系贯标适用范围』

a)、两化融合管理体系的范围和边界；

b)、两化融合方针和目标；

c)、两化融合管理手册，包括对两化融合管理体系过程及其相互作用的表述，以及相关文件的查询途径；

d)、本规范所要求的文件，包括记录；

e)、企业为确保对两化融合过程进行有效策划、运行和控制所需的文件与记录。

注：文件的形式包括电子、纸质及其他。

【理解与要点】

形成两化融合管理体系文件的目的，是为了向员工和其他相关方提供所需的信息，传播和保护经验，提供必要的证据，从而进一步理顺和协调相关职能和层次之间的关系，明确职责与权限，确保理解和执行。

企业应针对总则中要求的内容形成文件，并根据所使用的方法、所需要的技能、所进行的培训及所要求的管理力度，确定文件的详细程度。其中，对于两化融合过程的策划、运行和控制应有途径和方法，是否编制文件取决于是否能够确保这些过程的有效。若企业决定对某一程序不形成文件，则须通过交流或培训，使员工和其他相关方了解应达到的要求。

【主要障碍】

1、部分企业规范化、制度化、文件化的管理基础薄弱，文件管理手段落后或缺失。

2、从无到有建立文件化的两化融合管理体系，是一个需要逐步完善的过程。

3、制度化的文件如何有效落地，从而避免流于形式，是企业普遍面临的挑战。

【做法与经验】

1、两化融合管理体系文件的编制要充分考虑企业现有管理基础。

2、不断夯实企业管理基础，推动管理制度化、制度流程化、流程信息化。

3、不断沟通和完善文件化的两化融合管理体系，加强其执行控制和绩效考核，务求实效，持续改进。

二、文件控制

两化融合管理体系所要求的文件应予以保护和控制。企业应编制形成文件的程序，以规定：

a)、文件发布前得到批准，以确保文件是充分和适宜的；

b)、必要时，对文件进行评审与更新，并再次批准；

c)、确保文件的更改和现行修订状态得到标识；

d)、确保在使用处可获得适用文件的相关版本；

e)、确保文件保持清晰，易于识别；

f)、确保外来文件得到识别，并控制其分发；

g)、防止作废文件的非预期使用，若因某种目的而保留作废文件，对这些文件进行适当的标识。

【理解与要点】

企业应明确两化融合管理体系文件控制的要求，包括文件的制定、标识、修订、审批、发布、存储、查询、重用、归档、作废等整个生命周期的控制管理要求，以保证两化融合管理体系文件的可用性、有效性与安全性。

文件的收集、保持和管理应充分应用信息技术手段，提升其效率和效果，并力求简便易行。

基于信息系统生成的文件，应有一套适宜的验证方法，以证明其合规且无风险。

必要时，对文件的评审与更新，可以考虑以下时机：

1）、当两化融合管理体系的内外部环境出现重大变化时。

2）、当出现重大技术革新、较大信息安全事件、采取纠正措施和预防措施时，以及其它有必要评审与更新文件的情况出现时。

3）、定期进行文件评审，主动持续地改进文件化的两化融合管理体系。

【主要障碍】

1、企业设置了文件控制的程序，但是执行不力。

2、文件控制程序没有采用信息化手段，影响了文件执行效率。

3、文件版本控制不当，处置不及时造成作废文件被非预期使用。

4、缺乏具体的手段和方法来验证各文件合规且无风险，包括信息系统生成的文件。

【做法与经验】

1、建立健全两化融合文件控制程序。

2、充分使用信息技术手段和信息系统，以提升文件控制的效率和效果。

3、建立体系文件的合规性与风险评估标准，给出参考框架以帮助识别风险。

三、记录控制

企业应建立并保持记录，并对其进行保护和控制。记录的标识、存储、保护、检索、保留和处置所需的控制措施应形成文件并实施。记录应保持清晰，易于识别和检索。

【理解与要点】

记录是证实和改进两化融合过程有效性的主要依据。

在记录的标识、存储、保护、检索、保留和处置等过程中，应充分应用信息技术手段，不断提升其动态性、实时性、准确性和全面性。企业应注意留存原始信息。

采用信息系统处理记录时，应结合企业实际情况考虑信息安全相关事宜。

【主要障碍】

1、记录不真实、不准确、不规范、不全面，难以起到应有的作用。

2、两化融合对记录电子化提出了新需求，也提供了新手段，但现有法律法规和制度要求可能是原始纸质凭证走向电子化的主要障碍。

3、必要手工记录与信息系统记录并存，可能导致“系统外、系统内”记录不统一，造成额外工作量，增加管理成本。

4、采用信息技术手段、利用信息系统对各类记录进行有效的动态管理，增加了信息安全管理的风险。

【做法与经验】

1、建立健全两化融合记录控制程序。

2、为提高记录的有效性和价值，企业应不断完善各记录的可用介质和控制形式等。

3、充分应用信息技术手段和信息系统加强记录的控制和动态管理，并建立健全相应的信息安全管理机制。